近几年，家用脱毛仪市场愈发火热起来，它是指用于去除体毛的一种小电器，市场上的脱毛仪主要为“女用脱毛仪”，用于去除腋毛、腿毛等部位的不雅毛发，有助于女性穿着打扮。人们除了去专业美容机构进行激光脱毛，如今有了脱毛新选择——家用激光脱毛仪。但不少消费者对家用脱毛仪存在一定的误区，认为家用脱毛仪属于小家电，并非是医疗器械。我们都知道美容院中的激光脱毛仪器为医疗器械，但加了“家用”俩字后，脱毛仪就真的成了小家电吗？其实不然。根据INMETRO（巴西国家质量与技术检测局）2016年发布的第54号条例，家用激光脱毛仪同样属于电子医疗器械产品。脱毛仪出口巴西需要办理INMATRO认证，在巴西上市之前，还必须在ANVISA注册。ANVISA认证是针对医疗器械进行的认证。

【一分钟带你了解什么是ANVISA认证？】

ANVISA（巴西国家卫生监督局）负责药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断设备等产品在巴西上市前的审批以及上市后的监督，相当于我国的国家食品药品监督局（SFDA）。ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。

      早前在圣保罗博览中心举行的圣保罗国际医院设备、医疗器械展览会（HOSPITALAR ）上，巴西国家卫生监督局（ANVISA）进行了检查，查获了数百件不合规的医疗设备。14个摊位被关闭，至少有23名外国人被拘留，在警局登记后被释放。

由于巴西市场及注册语言均为葡萄牙语系，国内目前进行巴西医疗器械法规研究的人员相对较少，一定程度上妨碍了中国医疗器械进入巴西市场。研诺巴西认证小组致力于突破这一障碍，与我方巴西合作伙伴一道，解决国内医疗器械企业进军巴西市场所面临的难题。

【脱毛仪ANVISA认证怎么做？ANVISA认证流程】

对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

(1)首先确定产品所属类别;

(2)指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

(3)授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

(4)产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性。

(5)申请巴西ANVISA认证BGMP审核，审核通过获得BGMP证书;

(6)BRH向ANVISA认证支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;

(7)ANVISA注册并颁发证书。

       由于ANVISA认证的注册有效期为5年，在这期间，产品如果发生变更，进口商需要向ANVISA认证提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年，进口商需要准备有效期延续申请，延续申请批复后，新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。

【研诺优势】

巴西是一个安全法规体系较复杂的国家。国外产品想要进入巴西市场，将要面对较高的门槛。研诺是中国知名的巴西认证服务商，具备较高的行业知名度与美誉度，研诺能提供巴西当地代表和及时的巴西当地服务。

1、巴西分销商服务：

如您目前在巴西没有分销商或者分公司，则研诺可以提供我方合作的巴西分销商。分销商作为ANVISA注册唯一合法持有人，您可以顺利将相关医疗器械产品销售至巴西市场。
2、ANVISA注册文件准备：

进行ANVISA注册需向ANVISA递交与产品和企业相关的众多文件,研诺能帮助您准备这些文件,并通过我方巴西合伙人递交给ANVISA。

3、巴西GMP预审核：

巴西医疗器械生产企业将产品销售至巴西之前,需要经过严格细致的GMP审核,并获得GMP证书.GMP证书也是获得ANVISA注册的前提条件之一.

4、医疗器械INMETRO证书服务：

针对电子类医疗器械,取得ANVISA注册前应先通过INMETRO认证.

5、巴西市场调查及市场开拓服务：

除了常规的注册及认证服务,我方及巴西合伙人为您提供巴西市场调研及市场开拓深度服务.如您打算全面进军巴西市场,则这项服务也许是您最开始的选择.

【研诺巴西认证小组】

刘小姐 Mobile：13267243767  Email：liumei@yanotech.com

Shelly Mobile：13537581101  Email：yn8@yanotech.com